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人們對(duì)食品安全越來(lái)越重視，對(duì)藥品質(zhì)量安全更是關(guān)注，藥品檢測(cè)設(shè)備變得尤為重要，國(guó)家在這方面更是嚴(yán)把關(guān)。例如藥品檢測(cè)所用到的壓縮氣體管路的粒子和微生物污染——無(wú)論這些氣體是用于工藝生產(chǎn)使用，還是作為生產(chǎn)中吹掃的氣體，各種法規(guī)都申明所有生產(chǎn)都要符合法規(guī)或指導(dǎo)文件所制定的限度，或者ISO標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度。
對(duì)于潔凈室潔凈空氣設(shè)備監(jiān)測(cè)粒子和微生物污染，制藥行業(yè)遵循以下法規(guī)：
●歐盟GMPAnnex1，2008版;
●FDA無(wú)菌生產(chǎn)指導(dǎo)方針;
●USP/EP污染限度的要求;
●中國(guó)GMP附件1，2010修訂版;
當(dāng)行業(yè)指導(dǎo)方針中沒(méi)有明確規(guī)定特定測(cè)試方法，很重要的是去看ISO標(biāo)準(zhǔn)中的方法。
北京ATP熒光檢測(cè)儀廠家稱各類指導(dǎo)方法并不制定具體的空氣或表面等的微生物和粒子潔凈度的確定方法.需要參考其他國(guó)際性的文件比如EN/ISO標(biāo)準(zhǔn)等。(以上在EUGMPAnnex12008中提及)。
當(dāng)確認(rèn)壓縮空氣的微生物監(jiān)測(cè)的測(cè)試方法時(shí)，可以參考ISO8573-7壓縮空氣—第7部分：活性微生物污染的測(cè)試方法。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在這篇文件內(nèi)也將再次提到。
從主管機(jī)構(gòu)比如FDA21CFR211制劑的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范中也可以看到直接的要求：在藥品生產(chǎn)的生產(chǎn)，加工，包裝及轉(zhuǎn)運(yùn)階段中，壓縮氣體的微生物監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)采用可充分控制壓差，微生物，微塵，濕度和溫度的儀器?！?1CFR211.46(b)
MiniCapt壓縮空氣采樣
在FDA的行業(yè)指導(dǎo)方針-無(wú)菌工藝生產(chǎn)的無(wú)菌藥品—現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范中要求所使用的壓縮空氣應(yīng)當(dāng)?shù)韧诨蛘哂捎谒M(jìn)入環(huán)境的空氣質(zhì)量。壓縮空氣應(yīng)當(dāng)具有適合的純凈度(比如無(wú)油)和它過(guò)濾后的微生物和粒子質(zhì)量應(yīng)當(dāng)?shù)韧诨蛘邇?yōu)于所進(jìn)入環(huán)境的空氣質(zhì)量。
因此，在歐盟GMP的A級(jí)環(huán)境，中國(guó)GMP的A級(jí)環(huán)境或者FDA的關(guān)鍵環(huán)境的氣體應(yīng)當(dāng)不超出所在環(huán)境等級(jí)的粒子和微生物的限度。
采樣方法
通常要求日常測(cè)試和監(jiān)控壓縮空氣，并需要符合現(xiàn)行的制藥生產(chǎn)的法規(guī)。
具體如何做,可以查詢ISO8573-7的指導(dǎo)方法。ISO文件包括了區(qū)分活性，菌落群，微生物與其他可能在壓縮空氣中存在的固態(tài)粒子的測(cè)試方法。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)提供了一個(gè)采樣，培養(yǎng)和確定微生物粒子數(shù)量的手段。測(cè)試方法適合于確認(rèn)符合ISO8573-1的潔凈等級(jí)，同時(shí)也可用ISO8573-4鑒別固態(tài)粒子是否是活性的，成菌落團(tuán)存在的。
北京ATP熒光檢測(cè)儀廠家稱這個(gè)方法在壓縮空氣采樣時(shí)采用一個(gè)促生長(zhǎng)的培養(yǎng)基，平皿或者類似材料。要求在使用狹縫式撞擊儀器采樣同時(shí)采用減壓氣體。氣體的流速需要記錄，并且需要在不超過(guò)4h的時(shí)間段內(nèi)測(cè)量;然而，大多數(shù)培養(yǎng)基的干燥率都要求暴露時(shí)間控制在90min以內(nèi)。
測(cè)試方法要求：
●所有設(shè)備在使用前滅菌處理;
●連接采樣進(jìn)氣口與壓縮空氣管路，包括任何與設(shè)備連接電子控制元件;
●在測(cè)試時(shí)設(shè)備先空吹，可以讓壓縮空氣將設(shè)備內(nèi)任何殘留的消毒劑吹干凈，這個(gè)測(cè)試先不放培養(yǎng)基平皿;
●在可旋轉(zhuǎn)的升降平臺(tái)上放入90mm培養(yǎng)皿;
●取下培養(yǎng)皿的蓋子，蓋上MiniCapt的采樣頭，然后將培養(yǎng)皿的蓋子放入無(wú)菌袋中;
●培養(yǎng)皿可調(diào)整高度至適合于MiniCapt采樣器的位置;
●開(kāi)啟設(shè)備，并設(shè)置能夠在90min采樣左右采樣到1m3的采樣參數(shù);
●在采樣結(jié)束時(shí)，拿出無(wú)菌袋子里面的培養(yǎng)基蓋子，打開(kāi)MiniCapt采樣器上面的采樣頭，并將培養(yǎng)基蓋子蓋上暴露的平皿;
●取出培養(yǎng)基平皿，記錄采樣參數(shù)，將平皿在適合的溫度和必要的時(shí)間內(nèi)培養(yǎng)，最后記錄菌落數(shù)。
MiniCapt采樣器采樣頭
測(cè)試采用MiniCapt壓縮空氣配件配合MiniCapt環(huán)境采樣器操作。這個(gè)方法采用了20條輻射狀狹縫撞擊減壓后的空氣至培養(yǎng)基上。培養(yǎng)基高度可通過(guò)采樣器的升降平臺(tái)進(jìn)行調(diào)整，使培養(yǎng)基與采樣頭的空間達(dá)到最理想的采樣效率，符合ISO14698的浮游菌采樣物理采樣效率和生物采樣效率的相關(guān)要求。一旦培養(yǎng)基已經(jīng)培養(yǎng)于規(guī)定的時(shí)間段內(nèi)，培養(yǎng)出的菌落數(shù)和菌落形態(tài)即可讀出，并可對(duì)比歐盟GMP，中國(guó)GMP和FDA的潔凈室法規(guī)的限度要求。測(cè)試應(yīng)當(dāng)以一定頻率重復(fù)進(jìn)行，這樣能夠最好的反映制劑生產(chǎn)時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。這反過(guò)來(lái)也反映了壓縮空氣所進(jìn)入的潔凈室的等級(jí)級(jí)別。
●A級(jí)和FDA關(guān)鍵區(qū)應(yīng)當(dāng)每生產(chǎn)班次至少監(jiān)測(cè)1次;
●B級(jí)和FDA支持區(qū)應(yīng)當(dāng)每天1次;
●C級(jí)每周1次;
●D級(jí)每月1次。
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